突发公共卫生事件与慢性疾病数据共享的法律与(2)
1.2 肿瘤数据共享
关于肿瘤数据共享的相关法律政策包含在医学数据共享范畴下,在国际上包括欧盟一般数据保护条例(General Data Protection Regulation, GDPR)、美国HIPAA法案(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)、美国HITECH法案(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)等,在我国主要受《科学数据管理办法》《人类遗传资源管理条例》《促进“互联网+医疗健康”发展意见》等法规和政策管理和约束,整体上在明确共享原则的前提下,同时关注包括数据安全、隐私保护等公民权利。目前,肿瘤数据共享较为成熟的平台,如美国国家肿瘤数据库(National Cancer Database, NCDB)、癌症和肿瘤基因图谱(The Cancer Genome Atlas, TCGA)等,覆盖了包括临床信息、社会人口特征学数据、转录组测序等去隐私化数据,是需要经过审核并签署知情同意而进行的共享方式,具体共享方式较为便捷,并易于进行数据分析等操作。
1.3 法律层面比较分析
两类疾病的数据共享均可促进公众健康,但有显著的法律层面上的差异,突发公共卫生事件数据共享的及时性要求更高,法律对其的约束性更大,突发公共卫生事件大多数为传染性较高的疾病,其相对更具有明确的法律法规规定和数据共享(上报)路径,而肿瘤则为典型的慢性非传染性疾病,相对而言更多是遵循普通法,更多受管理办法的法规进行管理和调控,同时学术界也会制定标准和共识对数据共享具体实施进行规范。但是,大量肿瘤基因组数据,涉及人类遗传资源的数据安全保护问题,甚至涉及国家安全。一些有关数据安全和个人信息对外提供相关管理办法等对突发公共卫生事件和肿瘤数据共享均将一定的约束作用。而《人类遗传资源管理条例》中对于较大数量的遗传数据以及家系等也有备案的要求,对肿瘤数据可能尤为重要。我们建议应该确定一些遗传资源风险高因素,对于综合评估风险较大的数据且涉及国际合作的,特别是在实施该条例之后,有一些项目已经实施,数据已经收集完,甚至有一部分潜在数据的生物样本留置在国外机构的,对此,应对这类数据等单独设定一定审核程序,作为过渡期的要求在该条例的实施细则中予以考虑。
这充分提示两种数据共享面临的挑战和涉及的问题,突发公共卫生事件的影响范围和程度可能更大。因而,二者数据共享产生的伦理问题也有所不同。
2 伦理问题
2.1 数据共享涉及的伦理问题概述
整体而言,数据共享涉及的伦理问题在生命伦理学、医学伦理学范畴下,讨论的焦点均围绕有利不伤害原则、尊重原则以及公正原则。有利不伤害原则主要涉及个人隐私保护、国家安全和社会稳定问题,数据安全与隐私保护共同保证数据共享对于个人、群体、国家的安全,保障共享利大于弊;尊重原则主要涉及知情同意问题,通过完善的知情同意,实现在实践中对数据共享各方的基本权利保护;公正原则主要涉及社会各方的利益平衡,数据共享的促进与制约应当相互制衡,在推进其发展的过程中也达到秩序的平衡稳态。突发公共卫生事件数据共享与肿瘤数据共享均涉及以上三原则所涵盖的伦理问题,只是在具体实践过程中根据共享数据的特点,其所关注的重点有所区别。二者在实践中被探讨的焦点主要围绕隐私保护与知情同意的有效进行,并使共享的价值达到最大化。
2.2 突发公共卫生事件
首先,此次新冠肺炎的防控数据共享,已突破了以往行政上报唯一路径,而且通过大数据分析进行实时分析,包括数据实时情况,这对于疫情防控的战略和具体措施是有利的,但同时也引起了一些伦理问题。首先,此次疫情相关数据包含了大量的流行病学调查信息,因时间有限,在对具体病例的描述时很难进行全面的去隐私化处理,尤其在对接触史的描述及患者在确诊前的一系列社会活动轨迹都会向社会公开,例如,在对确诊病例及密切接触者信息的数据共享,有些包含了职业、家庭住址、行程轨迹等隐私信息,同时也存在对武汉返乡人员名单进行实时追踪的隐私泄露情形。此外,一些软件或程序还能明确查询确诊病例、疑似病例的地理分布情况,甚至是精确到小区。积极方面,可以快速提高公众对疫情的重视,并根据实际情况和了解周边地区疫情而确定个人的防护计划。也有一定的法律支持,实际上,在卫生应急过程中,由于突发公共卫生事件的突发性和群体性特征[11],个体的部分隐私权让渡给公众的生命健康权益是合法的。但是另一方面,疫情的快速暴发,随着确诊病例数和死亡人数的快速攀升,对于公众也会造成恐惧心理。要考虑从伦理原则和伦理实践中,应该对个体风险和收益进行评估,尽量降低对个人造成损害的风险。
文章来源:《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/qikandaodu/2021/0625/646.html