^?治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，以无事件生存期（EFS）为主要终点指标。研究结果显示：耐立克^?相比对照组显著延长了EFS，达到了预设的优效标准。具体研究数据将在未来相关学术会议上进行披露。

而在海外，该品种于2019年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究；其临床试验进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。目前，耐立克^?共获1项美国食品药品监督管理局（FDA）审评快速通道资格；3项美国FDA孤儿药资格认定，适应症分别为CML，急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）；还获一项1项欧洲药品管理局（EMA）的欧盟孤儿药资格认定，适应症为CML。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^?，英文商标：TYVYT^?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^?，英文商标：BYVASDA^?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^?，英文商标：SULINNO^?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^?，英文商标：HALPRYZA^?; 佩米替尼片，商品名：达伯坦^?，英文商标：PEMAZYRE^?; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克^?; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^?，英文商标：CYRAMZA^?）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，3个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴耐立克^?在中国递交的上市申请再次成功获受理并被纳入优先审评，期待更广阔的TKI耐药CML患者能早日因此获益。信达生物在血液瘤领域拥有成梯队的创新产品管线，我们将秉持‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，为更多患者和家庭带去希望。”

耐立克^?是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，获国家“重大新药创制”专项支持。

2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克^?上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了临床空白。

文章来源：《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/zonghexinwen/2022/0720/792.html