信达生物与亚盛医药共同宣布耐立克?治疗耐药(2)
[1] 根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号),通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,有利于加快市场准入。
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
亚盛医药前瞻性声明
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,临床上亟需安全有效的新一代药物。耐立克?为亚盛医药开发的潜在全球同类最佳(Best-in-class)新药,获国家“重大新药创制”专项支持。耐立克?作为中国首个且唯一获批上市的第三代靶向BCR-ABL耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
2021年7月,亚盛医药(6855.HK)与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克?共同开发和共同商业化推广的战略合作。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:或公司领英账号。
关于耐立克?
2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克?上市申请,用于治疗用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP) 或加速期(CML-AP) 的成年患者;2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者。
凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克?)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。
此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册II期研究(HQP1351CC203研究),2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克?纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克?在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性,共入组144例受试者,随机分配到耐立克
文章来源:《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/zonghexinwen/2022/0720/792.html