信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T最新临床(2)
驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表示:“这是CT103A (驯鹿医疗研发代号) 的临床数据第二次以口头报告的方式亮相ASH年会,有效性和安全性数据都令人振奋本次数据纳入来自11个中心的部分注册临床研究结果,值得一提的是,这是全球首个入组既往CAR-T治疗失败的受试者的注册临床试验,针对这部分无药可医的治疗需求,CT103A仍然表现出良好且持久的治疗效果,更有力地体现了这款创新产品的实力目前,公司还在将CT103A的临床开发向前线治疗、联合用药、适应症拓展、海外布局四个维度推进,公司准备尽快提交新药上市申请(NDA),期待这款产品早日上市,挽救更多患者的生命”
关于多发性骨髓瘤(MM)
多发性骨髓瘤(MM)是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段因此,复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求在美国,MM约占所有癌症患者人数近2%,占癌症死亡患者人数的2%以上根据弗若斯沙利文报告:
美国MM的新发病人数从2016年30,300人增加至2020年32,300人,预计2025年将增加至37,800人美国MM的患病人数从2016年132,200人增加到2020年144,900人,预计2025年将增加至162,300人。
中国MM的新发病人数由2016年18,900人增至 2020年21,100人,预计2025年将增长至24,500人中国MM的患病率从2016年69,800人增至2020年113,800人,预计2025年增长至182,200人。
关于IBI326(BCMA CAR-T)
IBI326(BCMA CAR-T)是由驯鹿医疗和信达生物制药联合开发的一种创新产品本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ 激活结构域基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,IBI326 CAR-T产品具有强有力和快速的疗效,并有突出的体内持久存续性2021年2月,IBI326已获得国家药品监督管理局( NMPA) 药品审评中心( CDE) “突破性治疗药物”认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
关于信达生物
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。
自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出建立起了一条包括26个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项公司已有6个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒?,英文商标:TYVYT?贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同?,英文商标:BYVASDA?阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信?,英文商标:SULINNO?利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华?,英文商标:HALPRYZA?pemigatinib口服抑制剂,商品名:达伯坦?,英文商标:PEMAZYRE?奥雷巴替尼片,商品名:耐立克?)获得批准上市,其中信迪利单抗在美国的上市申请(BLA)获FDA受理,5个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求详情请访问公司网站:或公司领英账号。
关于驯鹿医疗
驯鹿医疗是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司公司成立于2017年,已组建了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的国际化管理团队公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的产品IBI326(全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液)已处于临床开发后期阶段,已于2021年2月被国家药品监督管理局( NMPA) 药品审评中心( CDE) 纳入“突破性治疗药物”品种公司自主研发的创新产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。
文章来源:《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/zonghexinwen/2021/1213/732.html