2017肿瘤治疗进展大事件集锦!(2)
6时隔十年,肝癌治疗再现两匹白马
最近10年已经没有肝癌新药获批,而瑞戈非尼和纳武单抗被FDA批准用于使用索拉菲尼后进展患者的二线治疗。瑞戈非尼在今年4月获批,纳武单抗于9月获批。
瑞戈非尼的批准基于III期RESORECE试验,其中瑞戈非尼加最佳支持治疗组中位OS为10.6个月,安慰剂加最佳支持治疗组中位OS为7.8个月,前者死亡风险下降38%。
纳武单抗的批准是基于I/II期CheckMate-040试验的结果,其中,14.3%(22/154)的患者在Nivolumab治疗后缓解,完全缓解率为1.9%(3/154),部分缓解率为12.3%(19/154)。在所有缓解的患者中(n=22),实现缓解的中位时间为2.8个月(1.2-7.0个月),缓解持续时间为3.2~38.2+个月,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。
7膀胱癌PD-1/PD-L1药物获益良多
4种周期检查点抑制剂、1项新适应症2017年在膀胱癌领域获得批准。
从2月开始,PD-1抑制剂纳武单抗被批准用于局部晚期或转移性疾病的患者,这些患者在铂类化疗期间或之后12月之内(术前或术后)进展。
4月,FDA加速批准Atezolizumab用于不适合顺铂治疗的局部晚期或转移性疾病患者的前线治疗,此前Atezolizumab已于2016年作为二线治疗药物获批。
5月,PD-L1抑制剂Durvalumab被批准用于在接受含铂化疗(辅助化疗或新辅助化疗)期间或之后12个月内出现疾病进展的患者。5月晚些时候,另一种PD-L1抑制剂avelumab被批准用于同样的适应症。
5月份,FDA还批准帕母单抗用于两个适应症,不仅包括二线治疗,也包括不能接受顺铂化疗患者的前线治疗方案。
8乳腺癌治疗规范添新成员
今年,乳腺癌治疗药物中加盟了两种CDK4/6抑制剂。
3月,FDA批准Ribociclib与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体阳性HER2阴性绝经后晚期乳腺癌女性的一线治疗。Ribociclib的批准是基于MONALEESA-2研究III期结果,在该试验中将Ribociclib与来曲唑联合使用,相比单独使用来曲唑,进展或死亡风险降低44%。
9月份FDA批准Abemaciclib联合氟维司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内分泌治疗后疾病进展的患者。CDK4/6抑制剂也被批准为单药治疗患有转移性疾病的HR+/ HER2-乳腺癌患者,这些患者以前曾接受过内分泌治疗和化疗。
9黑色素瘤辅助治疗涌现新方案
黑色素瘤方面,FDA授予达拉菲尼联合曲美替尼一项突破性治疗方案,该组合用于III期黑素瘤和BRAF V600突变的患者肿瘤完全切除后的辅助治疗。如果获得批准,该组合将成为专门针对该患者群体的第一种辅助治疗。 决定是基于COMBI-AD研究的结果,研究显示该人群的3年总生存率为86%,而联合手术组为77%。
黑色素瘤的另一种辅助组合方案今年取得了令人兴奋的成果。 辅助纳武单抗和Ipilimumab的联合治疗使高危、切除后的IIIC/IV期黑素瘤患者的3年无复发生存率达到71%。
10首个生物仿制药品获批
FDA首次批准生物仿制药。9月,贝伐单抗生物仿制药ABP-215被批准用于治疗成人结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌和宫颈癌。
12月,FDA批准曲妥珠单抗生物仿制药MYL-1401O用于HER2阳性的乳腺癌或转移性胃或胃食管交界腺癌患者,与曲妥珠单抗适应症相同。
来源:FDA官网、医学界肿瘤频道、肿瘤资讯
声明:
文章来源:《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/zonghexinwen/2020/1111/449.html