医疗健康行业周报 | 艺妙神州完成1亿元C+轮融资(2)
宏元生物研发的UroCAD产品试剂盒可精准检测泌尿系统癌症,在用于检测尿路上皮癌时,特异性和敏感性分别达到82%及96%,其中高级别癌敏感度为93%。宏元生物是目前市场上唯一能够从染色体检测方式做到泌尿癌症居家使用的公司。该公司运用二代测序技术和人工智能算法,使检测过程全自动,不需要医生协助,患者可以随时随地做取样,检测自动完成。
从“病房”跨越到“居家”时代,「宏元生物」推出高精准度的泌尿癌症筛查产品
瓦里安获得FDA的研究设备豁免权,用于FLASH疗法的首次临床试验瓦里安公司已获得美国食品药品管理局(FDA)的研究设备豁免(IDE),用于FLASH疗法的首次临床试验,FLASH疗法是一种以超高剂量率进行放射治疗的实验性治疗模式。FLASH疗法涉及超高剂量率,通常在不到一秒的时间内完成,与传统的放射治疗相比,其速度可能快100倍以上。这项研究被命名为FAST-01,将涉及瓦里安公司的ProBeam粒子加速器的研究性使用,经过改进后,为癌症患者提供先进的非侵入性治疗方案。
Immunomedics宣布FDA授予Trodelvy?孤儿药称号,用于治疗成人和儿童胶质母细胞瘤患者生物制药公司Immunomedics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)孤儿药称号,用于治疗成人和儿童胶质母细胞瘤患者。\"孤儿药 \"的指定使公司有资格获得各种开发激励措施,包括合格的临床研究的税收减免,新药申请费的豁免,以及批准后的指定市场独占期。
生物制药公司Inventiva创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定生物制药公司Inventiva宣布,美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。Lanifibranor是一种口服小分子泛PPAR激动剂,它对PPARα和PPARδ产生均衡的激活,并且能够部分激活PPARγ,诱导体内抗纤维化、抗炎症反应,和有益的血管和代谢变化。
路胜生物发布全球首个新冠病毒亚基因组RNA检测试剂盒基因组医学公司「路胜生物」(Lucence)宣布发售全球首个用于直接检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)亚基因组RNA(sgRNA)试剂盒DeepMARK?。DeepMARK?二代测序试剂盒利用基于扩增子的新一代测序(NGS)技术,可在一次测序中同时解析新型冠状病毒基因组和亚基因组RNA,帮助科学家们快速追踪感染溯源,确定病毒传染性,及指导疫苗研发。
帮助追踪新冠感染源,「路胜生物」发布全球首个新冠病毒亚基因组RNA检测试剂盒
百奥泰1类新药「巴替非班」申报上市百奥泰提交的1类新药巴替非班注射液上市申请获得CDE受理,用于PCI围术期抗血栓。抗血小板凝集药物种类众多,其中IIb/IIIa受体拮抗剂具有药效强、效果稳定等特点,在静脉和冠状动脉抗凝中广为应用。巴替非班是一种人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa(即GPIIb/IIIa)受体拮抗剂。
收购认购
兆科眼科完成1.45亿美元认购李氏大药厂发布公告称,旗下眼科药物公司兆科(广州)眼科药物有限公司(下称“兆科眼科”)已与包括TPG在内的投资机构签约,共计融资1.45亿美元。认购事项由高瓴资本及TPG Asia联席领投。本次融资共计有11名投资者参与,各个投资机构的具体投资金额没有公布。认购完成后,德太投资和高瓴资本将各占兆科眼科7.441%的股份。
政策法规
国家医保局:生物类似药适时开展集中带量采购国家医疗保障局在对十三届全国人大三次会议第5348号建议的答复提到:国家医保局正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。
国家卫健委:加强全民健康信息标准化体系建设,探索医疗健康区块链技术应用标准化建设国家卫健委官网发布《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》,意见指出,探索医疗健康区块链技术应用标准化建设。探索研究区块链在医疗健康领域应用场景,加快研究制订医疗健康领域区块链信息服务标准,加强规范引导区块链技术与医疗健康行业的融合应用。加强数据互联互通和数据溯源,鼓励医疗卫生机构在确保安全的前提下,探索区块链技术在医疗联合体、个人健康档案、电子处方、药品管理、医疗保险、智慧医院管理、疫苗管理、基因测序等方面的应用。
国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》意见。意见稿明确了保险责任范围,规定疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题,造成受种者伤残、死亡的,依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。同时规定了理赔责任限额:免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元,伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。
文章来源:《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/zonghexinwen/2020/1022/391.html